MedDev Soft

MedDev Soft We help Medical Device, Digital Health and Pharma companies bring their products to market.

We offer our client full project development services for medical device applications and products. Our Services are divided to two:

R&D:

Software Development
Project and Product Management
Software Architecture and Design
Application and Software Design&Development
Turn-key development

Software Verification and Validation:

SQA and Software Regulatory Documentation Based Existing Standards
Sof

tware Documentation in UML
Software Reverse Engineering Documentation
Software Life Cycle Procedures and Support
Software Regulation Maintenance
We develop, in a very short time, strong partnerships and a stable client base using long-term focus and commitments. Our philosophy is to embrace our clients’ and partners’ business processes and strategies to produce added value solutions in order to increase their returns on investments (ROI). Med-Dev Design team is a highly experienced team of software engineers. We integrate and implement new processes in a wide range of system and application development projects, for local and global medical companies and start-ups.

יש משהו מיוחד בצוותי פיתוח שעובדים בעולם המדיקל. זה לא רק היכולת לפתח מערכת מורכבת, או לעמוד בדרישות רגולטוריות.זו צורת ...
04/06/2026

יש משהו מיוחד בצוותי פיתוח שעובדים בעולם המדיקל.
זה לא רק היכולת לפתח מערכת מורכבת, או לעמוד בדרישות רגולטוריות.
זו צורת חשיבה אחרת.

צוותים חזקים בתחום הזה לומדים להחזיק כמה עולמות במקביל:
קוד וארכיטקטורה - לצד בטיחות ו־Risk Management.
מהירות פיתוח - לצד יציבות ו־Design Control.
פתרון בעיות - לצד אחריות על ההשלכות שלהן.

וזה לא מובן מאליו. כי המשמעות היא לבנות מערכת שאפשר לסמוך עליה גם אחרי חודשים ושנים,
כזו שניתן להסביר, לנתח ולשחזר כל החלטה בה.

זה מתבטא בפרטים הקטנים של היום־יום:
בשאלות שנשאלות בזמן,
ביכולת לעצור רגע ולהבין השלכות,
בחיבור בין דרישות, פיתוח ובדיקות,
ובבחירה לעבוד מסודר ומתועד גם כשאפשר לעבוד "מהר ומלוכלך" או “להסתדר בלי”.

צוותים כאלה לא מאטים את הפיתוח, הם מייצרים בסיס שמאפשר להתקדם בו בביטחון.
זו רמה אחרת של מקצועיות, לא רק לדעת לפתח אלא לדעת לבנות מערכת תחת רגולציה, לאורך זמן.

ב־MedDev Soft אנחנו עובדים עם צוותים כאלה יום־יום,
ורואים איך שילוב של עומק הנדסי, אחריות וחשיבה מערכתית -
הופך פיתוח טוב לפיתוח שאפשר באמת לסמוך עליו!

"אנחנו רק ב-MVP, נטפל בתיעוד ובסייבר כשנתקדם."המשפט הזה נשמע הגיוני בעולמות ה-SaaS הרגילים, אבל בעולם המכשור הרפואי? הוא...
07/05/2026

"אנחנו רק ב-MVP, נטפל בתיעוד ובסייבר כשנתקדם."
המשפט הזה נשמע הגיוני בעולמות ה-SaaS הרגילים, אבל בעולם המכשור הרפואי? הוא אחד המסוכנים ביותר להמשכיות של הסטארטאפ שלכם.

הקונספט של (MVP (Minimum Viable Product הוא קריטי לסטארטאפים: להתמקד בליבת הערך, להוכיח היתכנות ולרוץ מהר למשתמשים. אבל הבעיה מתחילה כשהמונח "מינימלי" הופך להצדקה לדחיית תשתיות קריטיות של ניהול סיכונים, אבטחת מידע ורגולציה.

איפה מתחיל ה"סדק"?
לרוב בשלב האסטרטגיה כאשר תחת תירוץ ה-MVP, נדחקים הצידה אלמנטים שהם יסודות קריטיים שלא ניתן להוסיף בדיעבד:

א. Software Architecture: תכנון מודולרי שמאפשר שינויים עתידיים בלי להפיל את כל מערך ה-V&V.

ב. Threat Modelling & Risks: מיפוי איומים וניהול הסיכונים כתשתית לבניית מוצר מאובטח והרחבת יכולות עתידיות.

ג. Security by Design: בניית תשתיות סייבר שקשה מאוד להנדס לאחור בשלבים מאוחרים.

והתוצאה? כשמגיע הרגע להגיש ל-FDA או ל-CE, מגלים שה-MVP הוא לא בסיס שאפשר לבנות עליו, אלא מחסום משמעותי שצריך להרוס ולבנות מחדש. הפיתוח המהיר של היום הופך לעיכוב של חודשים (ויותר) מחר.

התפיסה שלנו ב-MedDev Soft ברורה - MVP במדיקל הוא לא מוצר "חצי אפוי". הוא מוצר ממוקד ורזה, אבל כזה שיושב על תשתית איכותית.

אל תעגלו פינות ב-MVP. תבנו את הליבה הנכונה כבר מהגרסה הראשונה. זו הדרך היחידה לצמוח ולאפשר יציאה מהירה לשוק מבלי להידרש לשינויים יקרים ומעכבים בהמשך הדרך.

אל תתנו ל-MVP שלכם להפוך למחסום הרגולטורי של מחר. ב-MedDev Soft אנחנו עוזרים לכם לבנות תשתית חכמה שרצה מהר - בלי להרוס הכל בקו הסיום. רוצים לוודא שהארכיטקטורה שלכם מוכנה ל-FDA? בואו נדבר!

ה-FDA פרסם לאחרונה הבהרות נוספות ל-Final Guidance בנושא Clinical Decision Support Software, שפורסם בינואר 2026.למה זה חש...
04/05/2026

ה-FDA פרסם לאחרונה הבהרות נוספות ל-Final Guidance בנושא Clinical Decision Support Software, שפורסם בינואר 2026.

למה זה חשוב?
כי יותר ויותר חברות מגדירות את המוצר שלהן כ-CDS מתוך הנחה שזה משאיר אותו מחוץ לרגולציית מכשור רפואי. אבל ה-FDA מבהיר שהמבחן הוא לא איך קוראים למוצר, אלא מה הוא עושה בפועל.

בגדול, CDS יכול להישאר מחוץ לרגולציית Medical Device רק אם הוא באמת תומך באיש המקצוע, לא מחליף את שיקול דעתו, לא מנתח ישירות אותות או תמונות רפואיות, ומאפשר לרופא להבין את הבסיס להמלצה.

🛑 זו בדיוק הנקודה שבה מערכות AI רבות מתקשות לעמוד בתנאים.

ב-MedDev Soft אנחנו מלווים חברות בדיוק בשלב הזה: מיפוי נכון בין CDS ל-SaMD, הגדרת Intended Use מדויקת, ובנייה של מוצר regulatory-ready כבר מהשלבים הראשונים.

המאמר החדש באתר שלנו נועד לעזור לחברות לעשות את ההבחנה הזו נכון. המאמר מסביר את ארבעת הקריטריונים של ה-FDA, מה באמת התחדד ב-2026, ואיפה מערכות AI רפואיות נוטות ליפול בפועל.

קישור למאמר בתגובה הראשונה.

ארכיטקטורה היא עניין פנימי של צוות הפיתוח? תחשבו שוב.בפיתוח תוכנה רגיל, החלטה ארכיטקטונית גרועה מובילה ל"חוב טכני" - קוד...
29/04/2026

ארכיטקטורה היא עניין פנימי של צוות הפיתוח? תחשבו שוב.
בפיתוח תוכנה רגיל, החלטה ארכיטקטונית גרועה מובילה ל"חוב טכני" - קוד שקשה לתחזק, אבל בעולם ה-MedTech, החלטה כזו היא הרבה יותר מבאג או ביצועים איטיים, היא הופכת למשקולת רגולטורית ופירצת סייבר שתלווה את המוצר שנים קדימה.

ארכיטקטורה במוצר רפואי לא קובעת רק איך המערכת רצה. היא קובעת:
🔹 איך היא תיבדק
🔹 איך יזהו וינתחו את התקיפות הפוטנציאליות וישפרו את החולשות העתידיות
🔹 איפה יהיו חשיפות הסייבר
🔹 וכמה קשה (ויקר) יהיה לשנות אותה בעתיד

הנה כמה דוגמאות להחלטות שנראות "טכניות" בלבד, אך יש להן השלכות מערכתיות:
- הפרדת רכיבים (Modularization): אם לא תבצעו הפרדה נכונה, שינוי קטן בתצוגה (UI) עלול לדרוש ולידציה מלאה וחוזרת לכל אלגוריתם זיהוי הסיכונים. ארכיטקטורה חכמה "כולאת" את הרגולציה ברכיבים ספציפיים.

- ניהול הרשאות ותקשורת: החלטה על פרוטוקול תקשורת היא לא רק עניין של מהירות, אלא הגדרת ה-Attack Surface שלכם. חולשת סייבר במוצר רפואי היא לא רק דלף מידע - היא סיכון בטיחותי (Safety) לכל דבר.

- אחסון וניהול נתונים: איפה עובר הגבול בין ה-Device ל-Cloud? הגדרת גבולות המערכת קובעת איזה חלק מהקוד שלכם ייכנס תחת זכוכית המגדלת של ה-FDA או ה-CE.

השורה התחתונה:
ארכיטקטורה טובה היא כזו שרואה מראש לא רק את ה-Flow של הקוד, אלא את ה-Flow של התחזוקה וה-Validation. היא מחברת בין ניהול סיכונים ואבטחת מידע כבר משלב ה-Design.

אל תבנו רק מערכת שעובדת. תבנו מערכת שגם אפשר להוכיח שהיא בטוחה.

ב-MedDev Soft אנחנו מלווים חברות מדיקל בבניית ארכיטקטורה שמשרתת את הפיתוח, הרגולציה והסייבר כמערכת אחת.

נתקלתם בהחלטה ארכיטקטונית שהפכה למשקולת? שתפו בתגובות!

עצמאות היא לא רק הסיפור של המדינה שלנו, היא גם היכולת לחשוב אחרת, לאתגר מוסכמות, ולבנות משהו חדש.מאחלים לתעשיית החדשנות ...
21/04/2026

עצמאות היא לא רק הסיפור של המדינה שלנו,
היא גם היכולת לחשוב אחרת, לאתגר מוסכמות, ולבנות משהו חדש.

מאחלים לתעשיית החדשנות הישראלית להמשיך להעז, ליצור ולהוביל - בארץ ובעולם!
חג עצמאות שמח 🇮🇱 🇮🇱 🇮🇱

כששואלים השנה "מה נשתנה?", התשובה שלנו ברורה: נשתנתה הדרך שבה אנחנו מגדירים חוסן!בתקופה האחרונה, תעשיית המכשור הרפואי וה...
31/03/2026

כששואלים השנה "מה נשתנה?", התשובה שלנו ברורה:
נשתנתה הדרך שבה אנחנו מגדירים חוסן!

בתקופה האחרונה, תעשיית המכשור הרפואי וההייטק הישראלי בכלל עומדים בפני אתגרים חסרי תקדים. אבל דווקא בתוך אי-הוודאות הזו, אנחנו רואים את התעשייה שלנו - היזמים והיזמיות, ההנהלות וצוותי הפיתוח - מוכיחים שהיצירתיות הישראלית לא רק שורדת, היא מפלסת דרכים חדשות.

עבורנו ב-MedDev Soft, חוסן הוא לא רק היכולת להמשיך לעבוד, אלא הנחישות להמשיך לחדש ולדחוף קדימה גם כשהתנאים מאתגרים. אנחנו גאים לקחת חלק פעיל באקו-סיסטם המופלא הזה, לפצח יחד חסמים טכנולוגיים ורגולטוריים, ולהבטיח שהפיתוחים שמשנים את פני הרפואה לא יעצרו לרגע.

מאחלים לכם חג של חירות, יצירתיות וחדשנות פורצת דרך. שנמשיך להתפתח, לנצח אתגרים מורכבים ולצעוד יחד לעבר בשורות טובות וימים שקטים יותר ✨

חג פסח שמח מצוות מדדב 🍷

בשבוע האחרון דווח על מתקפת סייבר שגרמה לשיבושים בפעילות של Stryker – אחת מחברות המכשור הרפואי הגדולות בעולם. על פי הדיוו...
17/03/2026

בשבוע האחרון דווח על מתקפת סייבר שגרמה לשיבושים בפעילות של Stryker – אחת מחברות המכשור הרפואי הגדולות בעולם. על פי הדיווחים, האירוע השפיע על מערכות תפעוליות שונות של החברה, כולל תהליכים הקשורים להזמנות, ייצור ומשלוחים.

האירוע הזה הוא תזכורת חשובה לאופן שבו תעשיית המכשור הרפואי השתנתה.

בעבר, מכשור רפואי היה בעיקר חומרה.
היום הוא משלב תוכנה, חיבוריות, מערכות ענן ותהליכים דיגיטליים מורכבים.

וכאשר מערכות כאלה נפגעות – ההשפעה יכולה להגיע הרבה מעבר ל‑IT:
שרשרת אספקה, שירות לבתי חולים, עדכוני תוכנה למכשירים ותהליכי תפעול קריטיים.

זו בדיוק הסיבה שבשנים האחרונות רגולטורים מדגישים יותר ויותר את נושא ה-Cybersecurity לא רק כחלק בלתי נפרד מבטיחות המוצר אלא גם כחלק מתהליכי האיכות השוטפים של החברה.

ה‑FDA, ה‑EU MDR ותקנים בינלאומיים חדשים מחייבים כיום התייחסות לניהול סיכוני סייבר כבר בשלבי התכנון והפיתוח של המכשיר, כולל כל תהליכי הארגון, עד סוף חיי המוצר.

בעולם של מכשור רפואי מחובר, אבטחת מידע כבר אינה רק שכבת הגנה נוספת,
היא חלק מחיי המוצר הכולל, מהתכנון ההנדסי, מניהול הסיכונים ומהיכולת של המוצר לפעול בבטחה לאורך זמן.

בנוסף לדרישות FDA וMDR, הרגולטור ממליץ להכניס תהליכים ארגוניים בהתאם לדרישות ISO 27001 ומשפחתה.

ובסופו של דבר –
Cybersecurity הוא גם Patient Safety.

ככל שהמכשור הרפואי נעשה דיגיטלי ומחובר יותר, כך גם גוברת החשיבות של תכנון נכון מההתחלה.

ב‑Meddev Soft אנחנו פוגשים את הנושא הזה יותר ויותר בפרויקטים של פיתוח תוכנה רפואית, כאשר דרישות סייבר, ניהול סיכונים ורגולציה משתלבים כבר בשלבים המוקדמים של תכנון המוצר. כמו כן, יותר חברות מיישמות תהליכים מבוססי ISO ומקבלות הסמכות. ההסמכה נותנת יתרון תחרותי, רגולטורי והתנהלות בטוחה יותר.

יש אנשים שיודעים לכתוב מסמכים.יש אנשים שיודעים לנהל צוות.ויש את יוצאי הדופן,אלה שיודעים לקחת תחום מורכב, לבנות לו שיטה, ...
10/03/2026

יש אנשים שיודעים לכתוב מסמכים.
יש אנשים שיודעים לנהל צוות.
ויש את יוצאי הדופן,

אלה שיודעים לקחת תחום מורכב, לבנות לו שיטה, ולהוביל אותו מקצה לקצה.
למשרה הזו אנחנו מחפשים בדיוק אדם כזה.

אנחנו מגייסים מהנדס/ת מערכת בכיר/ה לתפקיד שמשלב עבודה Hands-On עם ניהול צוות SQA ופרוייקטי רגולציה וכולל אחריות על תיעוד, תהליכי איכות והגשות רגולטוריות של תוכנה עבור חברות Medical Device.

זה תפקיד למי שנוח לו לנוע בין הפרטים הקטנים לתמונה הגדולה.
למי שיודע לחבר בין דרישות רגולטוריות, תקנים והנחיות, תהליכי תוכנה, תיעוד ואיכות, סיכונים ואנשים, ולהפוך את כל אלה לעבודה מסודרת, מדויקת ואפקטיבית.

מה כולל התפקיד?
• הובלה וכתיבה של תיעוד מחזור חיי תוכנה בהתאם ל-IEC 62304
• פיתוח וניהול תיעוד QMS בהתאם ל-ISO 13485
• הכנה וליווי של חבילות הגשה רגולטוריות
• ניהול סיכונים בהתאם ל-ISO 14971
• תיעוד פעילויות סייבר ואבטחת מידע
• יצירה ותחזוקה של Traceability Matrices, מסמכי V&V, תוכניות בדיקה ודוחות
• תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות
• מעקב אחר עדכונים רגולטוריים ותקינתיים
• ניהול צוות SQA

מה אנחנו מחפשים?
• תואר בהנדסת מערכת או בהנדסת תוכנה
• לפחות 5 שנות ניסיון בהנדסת מערכת ו/או תיעוד טכני לתוכנה במכשור רפואי
• ניסיון בניהול עובדים / צוות
• ניסיון מוכח בכתיבת תיעוד להגשות FDA
• היכרות עמוקה עם תקנים ורגולציות רלוונטיים
• ניסיון עם SaMD ו/או SiMD
• הבנה מעמיקה של SDLC בסביבה רגולטורית
• אנגלית מצוינת בכתיבה ובדיבור

אם את/ה מחפש/ת תפקיד שיש בו גם עומק מקצועי, גם אחריות אמיתית וגם מרחב להוביל, נשמח לשמוע ממך.

משרה מלאה | העבודה ממשרדינו ברמות מנשה

לשליחת קורות חיים: [email protected]

אנו מגייסים יועץ/ת בכיר/ה בתחום אבטחת המידע (Cybersecurity) להובלת תחום הסייבר בפרויקטים של תוכנה למכשור רפואי ומערכות ר...
06/03/2026

אנו מגייסים יועץ/ת בכיר/ה בתחום אבטחת המידע (Cybersecurity) להובלת תחום הסייבר בפרויקטים של תוכנה למכשור רפואי ומערכות רפואיות קריטיות.

תחומי אחריות:
▪ הובלת פעילויות Cybersecurity Governance, Risk & Compliance (GRC) בדגש על תוכנה רפואית
▪ ביצוע והובלת הערכות סיכוני סייבר למוצרים ולמערכות רפואיות
▪ הגדרת דרישות אבטחה ויישום בקרות לאורך מחזור חיי הפיתוח (Secure SDLC)
▪ בניית Threat Models, ניתוח איומים והגדרת מנגנוני הגנה
▪ ליווי צוותי פיתוח בהטמעת עקרונות פיתוח מאובטח
▪ עבודה בהתאם לדרישות רגולטוריות (FDA / MDR / IEC / ISO)
▪ תמיכה בהגשות רגולטוריות והכנת תיעוד סייבר
▪ עבודה מול לקוחות וצוותים רב-תחומיים בארץ ובחו"ל

דרישות:
✔ מהנדס/ת תוכנה או מהנדס/ת מערכות מידע
✔ ניסיון של 5+ שנים בתחום אבטחת מידע / סייבר (Senior Level)
✔ הבנה מעמיקה בניהול סיכונים ואבטחת מידע
✔ ניסיון בהטמעת Secure SDLC ומתודולוגיות פיתוח מאובטח
✔ היכרות עם תקנים ורגולציות רלוונטיים (NIST, FDA Guidelines, IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1)
✔ חשיבה מערכתית ויכולת עבודה בסביבה רב-תחומית
✔ שליטה גבוהה באנגלית

📍 משרה מלאה | העבודה ממשרדינו ברמות מנשה

📧 הגשת קורות חיים למייל >> [email protected]

ה-AI כבר לא נמצא בשוליים של המוצר הרפואי.ביותר ויותר מערכות, האלגוריתמים מבוססי AI הם רכיבים פעילים משמעותיים שמשפיעים ע...
03/03/2026

ה-AI כבר לא נמצא בשוליים של המוצר הרפואי.

ביותר ויותר מערכות, האלגוריתמים מבוססי AI הם רכיבים פעילים משמעותיים שמשפיעים על אבחון, ניטור וקבלת החלטות.

האתגר של חברות מדיקל היום הוא לא רק לפתח מודל שעובד טוב,
אלא לדעת לנהל אותו לאורך זמן.

כאן נכנס 42001 ISO.
לא כתקן טכנולוגי, ולא כדרישה רגולטורית פורמלית,
אלא כמסגרת ניהולית שמאפשרת לחברות מדיקל לשלוט ב-AI בצורה עקבית, מתועדת וברת־קיימא.

במאמר החדש באתר אנחנו מסבירים:
• למה מסגרות קיימות כמו ISO 13485 ו-14971 לא מספיקות לניהול AI?
• מה ISO 42001 נותן דווקא לחברות מכשור רפואי?
• איך יישום נכון שלו יכול להפחית סיכון (לא רק רגולטורי) ולאפשר חדשנות אחראית?

זה לא מאמר על "AI באופן כללי".
זה מאמר על ניהול AI בעולם שבו בטיחות מטופלים ורגולציה הם תנאי בסיס.

🔗 קישור למאמר המלא בתגובה הראשונה

Address

MedDev Soft
Ramot Menashe
1924500

Opening Hours

Monday 09:00 - 17:00
Tuesday 09:00 - 17:00
Wednesday 09:00 - 17:00
Thursday 09:00 - 17:00
Sunday 09:00 - 17:00

Telephone

+97249895914

Website

https://www.linkedin.com/company/meddevsoft/

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when MedDev Soft posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Contact The Business

Send a message to MedDev Soft:

Shortcuts

Share

Category