MedDev Soft

MedDev Soft We help Medical Device, Digital Health and Pharma companies bring their products to market.

We offer our client full project development services for medical device applications and products. Our Services are divided to two:

R&D:

Software Development
Project and Product Management
Software Architecture and Design
Application and Software Design&Development
Turn-key development

Software Verification and Validation:

SQA and Software Regulatory Documentation Based Existing Standards
Sof

tware Documentation in UML
Software Reverse Engineering Documentation
Software Life Cycle Procedures and Support
Software Regulation Maintenance
We develop, in a very short time, strong partnerships and a stable client base using long-term focus and commitments. Our philosophy is to embrace our clients’ and partners’ business processes and strategies to produce added value solutions in order to increase their returns on investments (ROI). Med-Dev Design team is a highly experienced team of software engineers. We integrate and implement new processes in a wide range of system and application development projects, for local and global medical companies and start-ups.

להגדיר מוצר כ־Clinical Decision Support לא הופך אותו אוטומטית למוצר שנמצא מחוץ לרגולציה של מכשור רפואי.זו הבחנה חשובה, ב...
02/09/2026

להגדיר מוצר כ־Clinical Decision Support לא הופך אותו אוטומטית למוצר שנמצא מחוץ לרגולציה של מכשור רפואי.

זו הבחנה חשובה, במיוחד במוצרי בריאות מבוססי AI.
חברות רבות מתארות את התוכנה שלהן כ־CDS כי המוצר מיועד לתמוך בקלינאים, ולא להחליף אותם.

ההנחות שלהן הן לעיתים:
“זה רק תומך בהחלטה של הקלינאי.”
“הרופא מקבל את ההחלטה הסופית.”
“זה לא מחליף שיקול דעת קליני.”
לפעמים זה נכון.

אבל מנקודת מבט רגולטורית, זה לא כל הניתוח.
השאלה היא לא רק איך החברה מתארת את המוצר.
השאלה האמיתית היא מה התוכנה עושה בפועל.

אם התוכנה מנתחת מידע ספציפי למטופל, מזהה דפוסים, מעבדת מידע רפואי, מייצרת המלצות קליניות, מדרגת ממצאים או משפיעה על הדרך שבה קלינאי מבין את מצב המטופל, הדיון הרגולטורי הופך משמעותי הרבה יותר.

זה חשוב במיוחד במוצרי AI.
ב־CDS מסורתי, לעיתים קל יותר להסביר את הלוגיקה שמאחורי ההמלצה.
ב־AI, הפלט עשוי להיות מורכב יותר, פחות שקוף וקשה יותר להערכה עצמאית על ידי הקלינאי.

וזו נקודה קריטית.

מוצר יכול להיקרא “decision support”, אבל אם איש המקצוע הרפואי לא יכול להבין באופן סביר ולהעריך באופן עצמאי את הבסיס להמלצה, הסיווג הרגולטורי עשוי להשתנות.

כאן ניסוח לא מספיק.

ה־FDA לא מסתכל רק על תיאור שיווקי. הוא מסתכל על ה־intended use, הפונקציונליות, מקורות הדאטה, הפלט, ההקשר הקליני, רמת האוטומציה, האינטראקציה עם המשתמש וההשפעה האמיתית על קבלת החלטות קליניות.

הטעות היא לנסות לפתור שאלת סיווג רגולטורי באמצעות ניסוח.
שינוי מילים לא משנה את המוצר.

אם התוכנה מתנהגת כמו medical device software מפוקחת, לקרוא לה CDS לא בהכרח ישאיר אותה מחוץ לרגולציה.

במוצרי CDS מבוססי AI, הניתוח הזה צריך לקרות מוקדם.
לפני שה־claims נסגרים. לפני שה־user flow מתקבע. לפני שעיצוב הפלט של המודל ננעל. לפני שהצוות מניח איזה מסלול רגולטורי חל. ולפני שהחברה בונה אסטרטגיה שלמה סביב ההנחה שהמוצר הוא “non-device software”.

כי בהמשך, שינוי intended use, לוגיקת פלט, גישת שקיפות או workflow קליני יכול להיות הרבה יותר קשה.

ב־Meddev Soft, אנחנו עוזרים לצוותים להעריך את הגבול האמיתי בין CDS לבין medical device software מפוקחת, כדי שאסטרטגיית המוצר, האסטרטגיה הרגולטורית והחלטות הפיתוח יהיו מיושרות כבר מההתחלה.

רוב צוותי הפיתוח כבר מכירים את השפה של Compliance. הם יודעים שהם צריכים design controls, דרישות, ניתוח סיכונים, עקיבות, ...
25/08/2026

רוב צוותי הפיתוח כבר מכירים את השפה של Compliance. הם יודעים שהם צריכים design controls, דרישות, ניתוח סיכונים, עקיבות, תיעוד, וריפיקציה, ולידציה, סייבר, ותהליך מובנה של software lifecycle.

אבל לדעת מה נדרש זה לא אותו דבר כמו לדעת איך ליישם את זה נכון בתוך תהליך הפיתוח.
כאן בדיוק הגשר הרבה פעמים חסר.

רוב הצוותים לא מתקשים כי הם לא יודעים ש־Compliance נדרש. הם מתקשים כי ה־Compliance לא מתורגם לאופן שבו המוצר באמת מתוכנן, מפותח, נבדק, משתנה ומשוחרר.

ולפעמים התרגום קיים, אבל הוא התרגום הלא נכון. הוא הופך לכבד מדי, קשיח מדי, או מנותק מגודל החברה, מבשלות המוצר, משיטת הפיתוח או מפרופיל הסיכון האמיתי של המערכת.

דרישה רגולטורית לא אמורה להפוך אוטומטית לאותו תהליך, לאותה תבנית ולאותה רמת תיעוד בכל חברה.

סטארטאפ קטן שמפתח מוצר תוכנה רפואית בשלבים מוקדמים לא עובד כמו יצרן מכשור רפואי גדול. צוות תוכנה אג׳ילי לא עובד כמו ארגון פיתוח מסורתי שממוקד בחומרה. ושינוי תוכנה בסיכון נמוך לא דורש את אותה רמת בקרה כמו שינוי שמשפיע על ביצועים קליניים, סייבר או בקרות סיכון.

האתגר הוא לא להוסיף עוד Compliance.
האתגר הוא לבנות את הגשר הנכון בין ציפיות רגולטוריות לבין ביצוע בפיתוח. כלומר, להבין את הדרישה הרגולטורית ולתרגם אותה למבנה פיתוח פרקטי, מתאים, ניתן להגנה ושימושי לצוות.

הגשר הזה משפיע על הדרך שבה user needs הופכים ל־design inputs, איך design inputs הופכים לדרישות תוכנה, איך סיכונים הופכים לבקרות, איך בקרות הופכות לפעילויות וריפיקציה, איך דרישות סייבר משתלבות בתהליך, ואיך ראיות נוצרות לאורך מחזור החיים של הפיתוח.

כשהגשר הזה חסר, R&D עובד בלוגיקה אחת, ו־Regulatory ו־Quality עובדות בלוגיקה אחרת.

אבל כשהגשר בנוי לא נכון, נוצרת בעיה אחרת: צוותי פיתוח נדרשים לעבוד לפי תהליכים שלא באמת מתאימים למוצר, לצוות או לסיכון הרגולטורי האמיתי.

שני המצבים יוצרים חיכוך.
במקרה אחד, החברה מגיעה להכנת ההגשה ומגלה פערים. במקרה השני, החברה יוצרת עומס מיותר, מאטה את הפיתוח, ומאבדת את האמון של הצוות במערכת האיכות.

המטרה היא לא להפוך את הרגולציה לקלה יותר ממה שהיא צריכה להיות. המטרה היא לפרש אותה נכון ולשלב אותה בדרך שבה החברה באמת בונה את המוצר.

במוצרי תוכנה רפואית, regulatory ex*****on צריך לחבר בין החלטות מוצר, פעילויות software lifecycle, בקרות סיכון, אסטרטגיית וריפיקציה, דרישות סייבר, ניהול שינויים ותיעוד למערכת עבודה אחת.

מערכת כזו צריכה לתמוך בפיתוח, לא לעמוד מחוץ לו.

ב־Meddev Soft, זה בדיוק המקום שבו אנחנו פועלים כגשר בין ציפיות רגולטוריות לבין ביצוע בפיתוח. אנחנו עובדים עם צוותים כדי לתרגם דרישות רגולטוריות למבני פיתוח פרקטיים שמתאימים לחברה, למוצר, לשלב הפרויקט ולאופן שבו הצוות באמת עובד.

כי Compliance חזק הוא לא לעשות יותר.
הוא לעשות את הדברים הנכונים, בדרך הנכונה, וברמת הבקרה הנכונה.

אי אפשר להתעלם מהשיח של התקופה - AI משנה את עולם העבודה, ארגונים מתייעלים, ובלא מעט מקומות שומעים גם על פיטורים.אצלנו, ל...
20/08/2026

אי אפשר להתעלם מהשיח של התקופה - AI משנה את עולם העבודה, ארגונים מתייעלים, ובלא מעט מקומות שומעים גם על פיטורים.

אצלנו, לצד השינויים האלה, הפעילות ממשיכה להתרחב ואנחנו ממשיכים לגייס.

אנחנו מחפשים אנשים מצוינים שרוצים לעבוד בסביבה שבה טכנולוגיה, תוכנה, איכות ורגולציה נפגשות, ולקחת חלק בפרויקטים מורכבים בעולמות ה-MedTech וה-HealthTech.

בין המשרות הפתוחות אצלנו כרגע:

• משרת CTO

• מהנדס/ת תוכנה Senior

• מנהל/ת צוות SQA

אם אתם מחפשים את האתגר הבא שלכם, או מכירים מישהו או מישהי שיכולים להתאים, נשמח שתיכנסו, תגישו או תעבירו הלאה:

https://www.linkedin.com/company/med-devsoft/jobs

13/08/2026

אנחנו מגייסים מהנדס/ת תוכנה Senior לצוות הפיתוח שלנו! -
תפקיד Hands-On בעולמות MedTech, HealthTech ופיתוח תוכנה בסביבה רגולטורית.

אנחנו חברת שירותים המתמחה בפיתוח תוכנה, רגולציה, SQA וסייבר עבור חברות MedTech, HealthTech ומכשור רפואי.

אנחנו מלווים לקוחות בפיתוח מוצרים מורכבים, בסביבה שבה איכות, תיעוד, אמינות ועמידה בדרישות רגולטוריות הם חלק בלתי נפרד מתהליך הפיתוח.

🔹על התפקיד:
התפקיד כולל פיתוח Hands-On בפרויקטי לקוחות, עבודה על מערכות תוכנה מורכבות, השתתפות בהחלטות טכנולוגיות, פתרון בעיות, עבודה מול ממשקים מקצועיים פנימיים ולעיתים גם מול לקוחות.

הפרויקט המרכזי מבוצע עבור חברה מובילה בתחום הלוגיסטיקה, מדובר במערכת Enterprise רחבת-היקף לניהול תפעולי בזמן אמת, המשלבת אפליקציות Desktop, שירותי רקע, אינטגרציות חומרה תעשייתית (PLC/בקרה) ומודולי AI.

מדובר בקוד קיים, בוגר ורחב, שדורש הבנה מערכתית עמוקה ויכולת להיכנס מהר ולתרום בפועל.

🔹מה תעשו אצלנו?
- פיתוח תוכנה Hands-On בפרויקטי לקוחות - C # / NET.
- עבודה על מערכות מרובות-רכיבים: אפליקציות WinForms, שירותי Windows, שכבות גישה לנתונים ו-Web services.
- אינטגרציה מול מערכות חיצוניות: בסיסי נתונים (SQL Server), ממשקי SOAP/REST, ואינטגרציות חומרה תעשייתית.
- השתתפות בתכנון ארכיטקטורה ובהחלטות טכנולוגיות.
- שילוב יכולות AI / GenAI בתהליך הפיתוח ובמוצר.
- עבודה בצוות פיתוח קטן, מקצועי ודינמי, בשיתוף פעולה עם צוותי SQA, רגולציה וסייבר.
- עבודה בסביבה הדורשת איכות גבוהה, תיעוד, עקיבות ודיוק.
- פתרון תקלות, שיפור קוד, תחזוקה ופיתוח יכולות חדשות.

🔹דרישות:
- תואר ראשון בהנדסת תוכנה / מדעי המחשב - חובה.
- ניסיון של 5 שנים ומעלה בפיתוח תוכנה - חובה.
- שליטה גבוהה ב-C # ו-NET (.NET Framework ו/או .NET Core / 5+) - חובה.
- ניסיון מוכח עם SQL Server וכתיבת שאילתות / T-SQL, כולל היכרות עם עבודה מול נתונים בזמן אמת.
- הבנה טובה של תכנון מונחה-עצמים, דפוסי עיצוב (Design Patterns) וכתיבת קוד נקי ובר-תחזוקה.
- ניסיון עם Git ותהליכי פיתוח מסודרים (Code Review, Branching).
- אנגלית מקצועית ברמה טובה.

🔹יתרון משמעותי:
- ניסיון בפיתוח בסביבה רגולטורית ותקנית.
- ניסיון בעולמות Medical Device / HealthTech / SaMD.
- היכרות עם IEC 62304.
- ניסיון באינטגרציות חומרה / תעשייתיות: OPC UA, PLC, פרוטוקולי בקרה, ממשקי חומרה (מצלמות/LPR, בקרים).
- ניסיון בממשקי SOAP / REST / Web Services ואינטגרציה מול מערכות צד-שלישי (ERP וכדומה).
- ניסיון עם ריבוי-תהליכיות (Multithreading / async), אמינות ועמידות (Resilience) במערכות בזמן אמת.
- ניסיון עם ASP.NET / פיתוח Web.
- ניסיון עם כלי AI / GenAI בתהליכי פיתוח ובמוצר (למשל צ'אטבוטים, RAG, אינטגרציית LLM).
- ניסיון בעבודה מול לקוחות.


✅ משרה מלאה

📍 מיקום: רמות מנשה / היברידי

📧 הגשת קורות חיים למייל – [email protected]

13/08/2026

אנחנו מגייסים מנהל/ת צוות SQA - לתפקיד מקצועי ומשמעותי!

תפקיד Hands-On בהובלת איכות תוכנה, בדיקות ו-V&V בעולמות ה-MedTech וה-HealthTech.

אנחנו חברת שירותים המתמחה בפיתוח תוכנה, רגולציה, SQA וסייבר עבור חברות MedTech, HealthTech ומכשור רפואי.

העבודה שלנו משלבת הבנה טכנולוגית, איכות תוכנה, תיעוד, בדיקות, רגולציה ועמידה בסטנדרטים גבוהים של תעשיית המכשור הרפואי.

🔹על התפקיד:
התפקיד כולל הובלה מקצועית וניהולית של צוות SQA, לצד עבודה Hands-On בפרויקטי לקוחות. זהו תפקיד שמתאים למי שאוהב/ת גם להוביל אנשים ותהליכים, וגם להיכנס לפרטים - מסמכי בדיקות, Traceability, V&V, ניהול סיכונים, סקירת תוצרים, עבודה מול פיתוח, רגולציה ולקוחות.

🔹תחומי אחריות:
- ניהול והובלה מקצועית של צוות SQA.
- תכנון וחלוקת עבודה בצוות.
- עבודה Hands-On בפרויקטים: כתיבה, סקירה ובקרה של מסמכי תוכנה ובדיקות.
- בניית Test Plans, Test Protocols, Test Reports ותיעוד V&V.
- עבודה עם דרישות תוכנה, Traceability Matrix, סיכונים ותוצרי פיתוח.
- בקרה על איכות התוצרים לפני העברה ללקוח.
- עבודה שוטפת מול צוותי פיתוח, רגולציה וסייבר.
- ליווי לקוחות בתהליכי SQA, בדיקות ותיעוד.
- לימוד והכרות מעמיקה של ההנחיות והתקנים הביננלאומיים הרלוונטיים.
- שיפור מתודולוגיות, Templates, Checklists ותהליכי עבודה.
- הכשרת עובדים, חניכה ופיתוח מקצועי של הצוות.

🔹דרישות:
- ניסיון משמעותי ב-SQA / Software Testing / V&V.
- ניסיון בניהול או הובלה מקצועית של צוות.
- יכולת Hands-On גבוהה בכתיבת מסמכים, סקירת תוצרים ובקרת איכות, כולל כתיבת SRS.
- ניסיון בעבודה עם Test Plans, Test Protocols, Test Reports ו-Traceability.
- הבנה טובה של תהליכי פיתוח תוכנה.
- יכולת מוכחת בעבודה בכלי G*I.
- אנגלית מקצועית ברמה גבוהה.
- סדר, דיוק, ירידה לפרטים ויכולת עבודה מול לקוחות.

🔹יתרון משמעותי:
- ניסיון בעולמות Medical Device / HealthTech / SaMD.
- היכרות עם IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971.
- ניסיון בתהליכי Verification & Validation בסביבה רגולטורית.
- ניסיון בחברת שירותים או בסביבה מרובת לקוחות ופרויקטים.
- היכרות עם כלי ניהול בדיקות, Jira, Azure DevOps או כלים דומים.
- היכרות עם Cyber Security למכשור רפואי.

✅ משרה מלאה

📍 מיקום: רמות מנשה / היברידי

📧 הגשת קורות חיים למייל – [email protected]

במוצרי תוכנה רפואית, Compliance לא מתחיל בשלב ההגשה הרגולטורית. הוא מתחיל הרבה קודם - כשמגדירים את ה־intended use, כשמבי...
12/08/2026

במוצרי תוכנה רפואית, Compliance לא מתחיל בשלב ההגשה הרגולטורית. הוא מתחיל הרבה קודם - כשמגדירים את ה־intended use, כשמבינים מי המשתמשים ובאיזו סביבה הם פועלים, כשכותבים דרישות, מנהלים סיכונים, מתכננים וריפיקציה, בונים עקיבות, ומייצרים ראיות לאורך תהליך הפיתוח.

וחשוב לא פחות - Compliance הוא לא רק אחריות של צוות הרגולציה או האיכות.
אנחנו רואים את זה לא מעט בפרויקטים של תוכנה רפואית. צוות מתקדם מהר כדי לבנות MVP. המוצר נראה מבטיח. הטכנולוגיה עובדת. הדמו מרשים. ה־business case מתחזק.
אבל הפיתוח לא נבנה עם חשיבה רגולטורית מההתחלה.

ה־intended use לא נשלט בצורה מספיק ברורה. הדרישות נכתבו סביב פיצ׳רים, ולא סביב התנהגות מוצרית רגולטורית. בקרות סיכון לא תורגמו לפעילויות וריפיקציה. הנחות סייבר לא הוגדרו ולא יושמו בצורה מספקת. העקיבות לא נשמרה. והראיות לא נוצרו כחלק מתהליך הפיתוח.

ואז החברה מגיעה לשלב שבו המוצר צריך לעבור מ־MVP למוצר רפואי אמיתי ומפוקח. פתאום הצוות מגלה שחלק משמעותי ממה שנבנה לא יכול לשמש כראיה רגולטורית.
לא כי העבודה לא הייתה בעלת ערך. אלא כי היא לא בוצעה בדרך שתומכת ב־regulatory readiness.

במקרים מסוימים, הצוות צריך לבנות מחדש חלקים משמעותיים מהמוצר, לכתוב מחדש דרישות, לתכנן מחדש וריפיקציה, לבנות מחדש את ניהול הסיכונים, ולייצר ראיות כמעט מאפס.

בשלב הזה, הבעיה היא כבר לא תיעוד. זו חוב פיתוחי. וחוב פיתוחי תמיד יקר יותר כשהוא מתגלה מאוחר.

ברוב המקרים, הבעיה היא לא שהצוות לא עבד מספיק קשה. הבעיה היא ש־Product Engineering, QA, Regulatory ו־Cybersecurity לא עבדו מתוך אותה לוגיקה רגולטורית לאורך הפיתוח.

במוצרי תוכנה רפואית, מוכנות רגולטורית לא נוצרת על ידי איסוף מסמכים בסוף. היא נוצרת כשחשיבה רגולטורית מוטמעת באופן שבו המוצר מתוכנן, מפותח, נבדק, מאובטח, מתועד ומנוהל כבר מההתחלה.

כי Compliance הוא לא רק אוסף של מסמכים. זו דרך לבנות את המוצר.

ב־Meddev Soft, זה בדיוק המקום שבו אנחנו עובדים עם צוותים: לא רק בהכנת תיק ההגשה, אלא בווידוא שהחלטות המוצר, ראיות הפיתוח, בקרות הסיכון, פעילויות הווריפיקציה, עבודת הסייבר והתיעוד מספרים כולם את אותו סיפור.
כדי ש־Compliance יתמוך בהתקדמות, ולא יעכב אותה.

יש תפיסה מוטעית שמרחפת מעל צוותי פיתוח,לפיה המתכנתים כותבים קוד ואנשי ה-Compliance בודקים אותו בסוף. ההפרדה הזו, שנראית ...
16/07/2026

יש תפיסה מוטעית שמרחפת מעל צוותי פיתוח,
לפיה המתכנתים כותבים קוד ואנשי ה-Compliance בודקים אותו בסוף.
ההפרדה הזו, שנראית הגיונית בעולמות התוכנה הסטנדרטיים,
היא אחת הטעויות המסוכנות ביותר בבניית מוצר רפואי.

הניסיון להפריד בין תהליך הפיתוח ההנדסי לבין הוכחת הבטיחות הוא מלאכותי,
ובמקרים רבים הוא מוביל לפערים שמתגלים מאוחר מדי.

במדיקל, Compliance היא לא שכבת בקרה חיצונית, אלא ה"DNA" של המוצר עצמו.

אלו שני מבטים שונים על אותו מנגנון:
ניהול סיכונים הוא לא רק מסמך - הוא הארכיטקטורה שלכם.
עקביות וניהול שינויים הם לא רק דרישה רגולטורית - הם בקרת האיכות של הקוד.
ה-Traceability היא לא רשימת מכולת - היא היכולת האופרטיבית להבין את המערכת.

ככל שהפיתוח מתקדם ללא סנכרון מלא, נוצר פער שמעמיק עם כל שורת קוד שנכתבת,
והניסיון "להלביש" Compliance על תוכנה קיימת הוא יקר, ארוך וכמעט תמיד דורש הנדסה לאחור.

לכן, אצלנו ב-MedDev Soft לא רואים בהם שני עולמות נפרדים, אלא דרך אחת נכונה, אחידה ומסונכרנת, לבנות מוצר רפואי.

מוצר רפואי הוא לא עוד מוצר software, אבל הוא כן מתחיל בדיוק מאותו מקום: צוותי פיתוח חזקים!צוותי תוכנה טובים מביאים איתם ...
09/07/2026

מוצר רפואי הוא לא עוד מוצר software, אבל הוא כן מתחיל בדיוק מאותו מקום: צוותי פיתוח חזקים!

צוותי תוכנה טובים מביאים איתם ניסיון, פרקטיקות והרגלים כמו פיתוח אג’ילי, תיעוד רזה, ניהול שינויים גמיש והתקדמות מהירה תוך כדי תנועה.

במוצרים רפואיים, האתגר הוא להרחיב את סט היכולות.
להוסיף עומק הנדסי ורגולטורי, בלי לאבד מהמהירות, לשלב Design Control ו־Risk Management כחלק טבעי מהפיתוח, ולבנות תהליך שתומך לאורך כל ה־Lifecycle מדרישות ועד ולידציה ושימוש בטוח.

זה אומר לתעד לא רק מה נבנה אלא גם למה ואיך, באופן שמאפשר לעמוד בביקורת גם חודשים ושנים קדימה,

לנהל שינויים מתוך הבנה של ההשפעה שלהם על בטיחות, ביצועים ועמידה בדרישות,

לייצר Traceability רציף בין דרישות, ארכיטקטורה, מימוש ובדיקות לא בדיעבד, אלא כחלק מהתהליך,

לשלב Verification ו־Validation כחלק ממסגרת הנדסית שלמה, כולל הסתכלות על usability ו־real-world use,

ולקבל החלטות הנדסיות שמבוססות לא רק על מה שעובד אלא גם על מה שניתן להצדיק, להסביר ולהגן עליו.

צוותי הפיתוח שאנחנו עובדים איתם עושים בדיוק את המעבר הזה:
הם בעלי יכולות פיתוח חזקות ומרחיבים אותן לעולם שבו איכות, בטיחות ורגולציה הן חלק מהקוד, לא שכבה מעליו.

ככה התהליך כולו הופך ליציב יותר, צפוי יותר, ומאפשר התקדמות מהירה בלי לצבור פערים רגולטורים או הנדסיים.

אנחנו ב-MedDev מלווים צוותים וחברות מכשור רפואי בבניית תהליכי פיתוח שמחברים בין הנדסה, איכות ורגולציה כך שהמערכת כולה תומכת בפיתוח, ולא מעכבת אותו.

אם אתם עובדים על מוצר רפואי, או בדרך לשם, כדאי לבחון האם תהליך הפיתוח שלכם מתאים לתמוך בדרישות האלה מההתחלה. מוזמנים לכתוב לנו בפרטי ונתקדם משם.

אנחנו מלווים צוותים וחברות מכשור רפואי בבניית תהליכי פיתוח שמחברים בין הנדסה, איכות ורגולציה כך שהמערכת כולה תומכת בפיתוח, ולא מעכבת אותו.

החלטת Design אחת. שנה אחת קדימה. מחיר כבד מאוד.מקרה אמיתי מפרויקט שליווינו ב-Meddev Soft -המוצר היה Medical Device מבוסס...
28/06/2026

החלטת Design אחת. שנה אחת קדימה. מחיר כבד מאוד.

מקרה אמיתי מפרויקט שליווינו ב-Meddev Soft -
המוצר היה Medical Device מבוסס Firmware בלבד.
בלי Cloud, בלי Bluetooth ובלי Wi-Fi.

בתחילת הפיתוח עלתה שאלה שנראתה תפעולית בלבד:
האם לאפשר עדכון תוכנה למכשירים שכבר נמצאים אצל לקוחות?

במוצר שלא כולל ממשקי תקשורת פעילים, זו לא הייתה החלטה מובנת מאליה. מצד אחד, מנגנון לעדכון Firmware מוסיף מורכבות לפיתוח, לאבטחה ולתפעול. מצד שני, בלי יכולת לעדכן תוכנה בשדה, תקלה חמורה עלולה להסתיים ב-Recall או בהחלפת מכשירים.

הצגנו ללקוח את המשמעויות. הלקוח שקל את החלופות, החליט לוותר על מנגנון העדכון, וההחלטה תועדה כנדרש כחלק מתהליך הפיתוח, ניהול הסיכונים וניהול סיכוני הסייבר.

הכול נעשה "לפי הספר".
ואז הגיעו שאלות הסייבר של ה-FDA, ואותה החלטת Design חזרה לשולחן:
להגן על ההחלטה המקורית, או לבצע Redesign?

הלקוח בחר ב-Redesign.
המשמעות: עלויות גבוהות, עיכוב משמעותי בלוחות הזמנים.

הלקח המרכזי? תיעוד נכון הוא תנאי הכרחי, אבל לא תמיד מספיק. החלטת Design היא גם החלטה עסקית, וחשוב להבין את המשמעות והמחיר העתידי שלה כבר ביום שבו היא מתקבלת.

איך מזהים החלטות כאלה מראש?
כתבנו על זה Case Study מלא בבלוג, כולל המסקנות וההמלצות שלנו.
הקישור בתגובה הראשונה.

שנה לתוך תפקידו כמנכ"ל Meddev Soft, איציק שמאי-הכהן מסתכל על תחום המדיקל בצורה ישירה: חברות לא צריכות רק ספקים מקצועיים,...
18/06/2026

שנה לתוך תפקידו כמנכ"ל Meddev Soft, איציק שמאי-הכהן מסתכל על תחום המדיקל בצורה ישירה: חברות לא צריכות רק ספקים מקצועיים, אלא שותפים שיוצרים סנכרון ושיתוף משימות בין מחלקות רגולציה, איכות, פיתוח, סייבר, לטובת המטרות העסקיות המובילות לעבר ההגשה הרגולטורית.

“הרבה פרויקטים בתחום שלנו נראים טוב על הנייר, אבל מתקשים כשהם פוגשים רגולציה, איכות או מציאות הנדסית מורכבת. זה לא תמיד קורה בגלל חוסר ידע, אלא בגלל קושי לחבר נכון בין כל החלקים.”

לדבריו, כאן בדיוק Meddev Soft נכנסת לתמונה. לא רק כנותנת שירות, אלא כשותפה מקצועית שעוזרת לסגור פערים בין הדרישות, התהליך והמוצר.

“אנחנו לא באים רק לבצע משימה. אנחנו נכנסים לפרויקט כדי לעזור לחבר בין מעטפת המוצר לליבה שלו: בין דרישות FDA ו-CE, פיתוח, איכות, סייבר ולוחות זמנים. המטרה היא לבנות תהליך שמקדם את הלקוח בצורה נכונה, עד שלב ההגשה והשוק.”

עבור איציק, “הלקוח במרכז” היא לא סיסמה, אלא דרך חיים. המשמעות היא להבין לעומק את היעדים העסקיים והרגולטוריים של הלקוח, לשקף סיכונים בזמן, ולדעת לשאול את השאלות הנכונות גם בשלבים שבהם עוד אפשר למנוע טעויות יקרות.

“חברות בתחום שלנו לא צריכות עוד ספקים. הן צריכות שותפים שיודעים להגיד את הדברים בזמן, גם כשהם מורכבים, ולעזור לקבל החלטות טובות יותר מוקדם יותר.”

אחד הדגשים המרכזיים שהוא מוביל הוא עומק מקצועי לצד אחריות אמיתית לתוצאה.
“מקצועיות מבחינתי היא לא רק להכיר תקנים או לכתוב מסמכים נכון. היא להבין איך החלטה אחת משפיעה על כל שרשרת הפיתוח: רגולטורית, הנדסית ועסקית.”

גם בתוך החברה, איציק שם דגש על תרבות מקצועית שמאפשרת אחריות, חשיבה עצמאית ודיון פתוח.

“אני מצפה מאנשים להביא דעה, לקחת אחריות, ולא לפחד לאתגר גם אותי. בסוף, האיכות של העבודה שלנו נקבעת ביכולת לשאול את השאלות הנכונות בזמן.”

במבט קדימה, Meddev Soft מרחיבה יכולות לעולמות נוספים בתוך תחום המדיקל, עם מיקוד בפתרונות מדויקים ומחוברים יותר לקצב ולצרכים של הלקוחות. חלק מרכזי מהמהלך הזה הוא שילוב של AI, בין היתר בתהליכי הכנה של תיקים רגולטוריים להגשה.

"אנחנו לא רואים ב-AI תחליף למומחיות אנושית, אלא כלי שמשחרר את המומחים שלנו לעסוק במה שבאמת דורש שיקול דעת. בעבודה רגולטורית, דיוק ועקביות הם הכול - ושם לכלים האלה יש ערך אמיתי."

ובסוף, אומר איציק, המבחן אחד:
"אפשר לדבר הרבה על שותפות וערכים. לקוחות מודדים אותנו בדבר אחד - האם הגיעו לשוק נכון יותר, מהר יותר, ועם פחות טעויות בדרך. שם אנחנו צריכים להיות."

Address

MedDev Soft
Ramot Menashe
1924500

Opening Hours

Monday 09:00 - 17:00
Tuesday 09:00 - 17:00
Wednesday 09:00 - 17:00
Thursday 09:00 - 17:00
Sunday 09:00 - 17:00

Telephone

+97249895914

Website

,

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when MedDev Soft posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Contact The Business

Send a message to MedDev Soft:

Shortcuts

Share

Category