Agatha 治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するための?

【無料Webinar】機能性表示食品GMP~2026年9月1日から適用される制度改正への対応~食品表示基準の改正により、サプリメント形状の機能性表示食品については、2026年9月1日からGMPに関する要件が適用される予定です。制度改正への対...
26/06/2026

【無料Webinar】機能性表示食品GMP
~2026年9月1日から適用される制度改正への対応~

食品表示基準の改正により、サプリメント形状の機能性表示食品については、2026年9月1日からGMPに関する要件が適用される予定です。

制度改正への対応に向け、

「制度改正の内容を正しく理解したい」
「GMPに基づき、どのような製造管理・品質管理が求められるのか」
「医薬品GMPとの関連や実務上の留意点を確認したい」

このような疑問をお持ちの方も多いのではないでしょうか。

本Webinarでは、特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 理事・事務局長 高平 正行氏を講師にお迎えし、「機能性表示食品GMP ~2026年9月1日からのGMP基準遵守義務化について~」をテーマにご講演いただきます。

制度改正の背景から、GMPに基づく製造管理・品質管理の考え方や実務対応のポイントについてご解説いただきます。

▼主な内容

・機能性表示食品にGMPが求められる背景
・2026年9月から求められる対応とは
・出荷管理、バリデーション、逸脱管理、変更管理などの要求事項
・医薬品GMPとの関連・相違点
・実務上の重要な管理ポイント

機能性表示食品GMPへの対応を検討されている品質保証(QA)・品質管理(QC)部門の方、製造管理・品質管理体制の整備をご担当される方、製造販売事業者および受託製造事業者の皆様は、ぜひこの機会にご参加ください。

【開催日時】
2026年7月15日(水)14:00~15:30

【対象】
・機能性表示食品GMPへの対応をご担当される方
・健康食品・機能性表示食品の品質保証(QA)・品質管理(QC)部門の方
・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の整備をご担当される方
・健康食品・機能性表示食品の製造販売事業者および受託製造事業者の方

▼詳細・お申し込みはこちら
https://www.agathalife.com/seminar/20260715_webinar_quality?utm_source=Facebook&utm_medium=social&utm_campaign=20260715_webinar_quality

※本Webinarでは、制度改正の背景やGMPに基づく製造管理・品質管理の考え方、実務対応における留意点についてご紹介いただく予定です。

【医療機関向け|無料Webinar】電磁化から次のステップへ 治験文書の電磁化を導入した後、「業務効率化はどこまで進むのか」「AIは実際の現場で活用できるのか」「導入した施設ではどのような変化が起きているのか」このような疑問をお持ちの方も多...
22/06/2026

【医療機関向け|無料Webinar】電磁化から次のステップへ

治験文書の電磁化を導入した後、

「業務効率化はどこまで進むのか」
「AIは実際の現場で活用できるのか」
「導入した施設ではどのような変化が起きているのか」

このような疑問をお持ちの方も多いのではないでしょうか。

2025年1月、岡山医療センター様では業務効率化を目的として治験文書の電磁化を導入されました。

さらに2026年4月からはAI機能の活用を開始し、現在は従来の運用とAI機能を活用した運用を並行して進められています。

本Webinarでは、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター 治験管理室 西山温子様を講師にお迎えし、「電磁化から次のステップへ ― AI機能追加で起きた現場での変化と本音 ―」をテーマにご講演いただきます。

▼主な内容

・電磁化導入後の業務運用の変化
・AI機能導入の背景と期待していたこと
・実際に運用して感じたメリットや課題
・現場での工夫や運用上のポイント
・今後のAI活用への期待

導入を検討中の施設の方はもちろん、すでに電磁化を運用されている施設の方にとっても、今後の活用を考えるうえで参考となる実践事例をお届けします。

【開催日時】
2026年7月14日(火)16:00~17:00

【対象】
・治験文書の電磁化を運用している医療機関の方
・電磁化運用のさらなる効率化を検討している方
・AIを活用した業務改善に関心のある方
・他施設の運用事例や工夫を参考にしたい方
・治験事務局、治験管理室、治験支援部門のご担当者

▼詳細・お申し込みはこちら
https://www.agathalife.com/seminar/20260714_webinar_healthcare?utm_source=Facebook&utm_medium=social&utm_campaign=20260714_webinar_healthcare

※本Webinarでは、事例記事ではお伝えしきれないAI機能活用の実際や現場のリアルな声をご紹介いただく予定です。

【おすすめコラム|CSV成功への羅針盤 ― 計画段階で見落としがちなポイントとは】CSV(Computerized System Validation)について、「計画書は作成したが、実務との乖離が生じている」「役割や責任が曖昧なままプロジ...
16/06/2026

【おすすめコラム|CSV成功への羅針盤 ― 計画段階で見落としがちなポイントとは】

CSV(Computerized System Validation)について、

「計画書は作成したが、実務との乖離が生じている」
「役割や責任が曖昧なままプロジェクトが進んでいる」

と感じたことはありませんか。

CSVでは、計画段階での検討内容が、その後のバリデーション活動の効率性や有効性だけでなく、プロジェクト全体の成否にも大きく影響します。

本コラムでは、CSVライフサイクルの「計画フェーズ」に焦点を当て、実効性のあるバリデーション計画書の作成や、リスクベースアプローチを踏まえたリスクアセスメントの考え方、責任と役割の明確化、サプライヤーアセスメントのポイントについて解説しています。

■掲載内容
・実効性のあるバリデーション計画書作成のポイント
・GAMP5とリスクベースアプローチの考え方
・リスクアセスメントで見落としがちな視点
・責任と役割の明確化、および円滑なコミュニケーションのポイント
・サプライヤーアセスメントの重要性
・計画段階で押さえておきたい実務上の留意点

CSVプロジェクトに携わる方や、GxP適用システムの導入・運用を担当される方にとって、参考情報としてご活用いただける内容です。

▼詳細はこちら
https://www.agathalife.com/column/cac-202511?utm_source=Facebook&utm_medium=social&utm_campaign=column_csv

※記載内容は、GxP適用システムのCSVに関する一般的な考え方や検討のポイントをご紹介するものであり、特定の対応や適合を保証するものではありません。

【無料Webinar|医薬品分野におけるER/ES規制の概要と実務対応 ~AI活用を踏まえた最新動向~】医薬品業界では、電子記録・電子署名(ER/ES)の活用が一般化し、AIやクラウドを活用したDXが急速に進展しています。一方で、Data ...
10/06/2026

【無料Webinar|医薬品分野におけるER/ES規制の概要と実務対応 ~AI活用を踏まえた最新動向~】

医薬品業界では、電子記録・電子署名(ER/ES)の活用が一般化し、AIやクラウドを活用したDXが急速に進展しています。

一方で、Data Integrity(DI)、監査証跡レビュー、CSV/CSA、AI利用時の説明責任など、品質保証やシステム運用の現場では新たな課題への対応が求められています。

「ER/ESやDI対応を改めて整理したい」
「査察で実際に問われるポイントを理解したい」
「AI活用時代の品質保証の考え方を学びたい」

このような方も多いのではないでしょうか。

本Webinarでは、日本PDA製薬学会 ER/ES委員会委員長を務められた合津 文雄氏を講師に迎え、「医薬品分野におけるER/ES規制の概要と実務対応 ~AI活用を踏まえた最新動向~」をテーマに解説いただきます。

▼主な内容

・Data Integrity(DI)とER/ES規制の本質
・FDA 21 CFR Part 11、PIC/S、EU GMP等の最新動向
・監査証跡レビュー、電子署名、変更管理の実務対応
・CSV/CSAに基づくリスクベースアプローチ
・AI活用時代に求められる品質保証の考え方

ER/ES・DI・CSV/CSA対応を改めて整理したい方はもちろん、AI活用時代における品質保証のあり方を検討されている方も、ぜひご参加ください。

【開催日時】
2026年6月26日(金)14:00~15:20

▼詳細・お申し込みはこちら
https://www.agathalife.com/seminar/20260626_webinar_quality?utm_source=Facebook&utm_medium=social&utm_campaign=20260626_webinar_quality

※本Webinarは、現時点での法令・ガイドライン・業界情報等に基づき構成されています。

【おすすめコラム|CSVは何のために実施するのか】CSV(Computerized System Validation)について、「規制対応のために実施するもの」「文書作成が目的になってしまっている」と感じたことはありませんか。CSVは、単...
08/06/2026

【おすすめコラム|CSVは何のために実施するのか】

CSV(Computerized System Validation)について、

「規制対応のために実施するもの」
「文書作成が目的になってしまっている」

と感じたことはありませんか。

CSVは、単にシステムが動くことを確認するだけではなく、システムの信頼性を確保し、品質やデータインテグリティを維持するための重要な活動です。

本コラムでは、CSVの本質的な目的に立ち返り、形骸化を防ぐための考え方や、リスクベースアプローチに基づく対象範囲の考え方について整理しています。

■掲載内容
・CSVの本来の目的
・CSVが形骸化してしまう背景
・目的意識を持ってCSVを進める重要性
・バリデーション対象範囲の明確化
・リスクベースアプローチの考え方
・最新規制動向と専門家活用の視点

CSV活動の理解を深めたい方や、GxP適用システムの導入・運用に携わる方にとって、参考情報としてご活用いただける内容です。

▼詳細はこちら
https://www.agathalife.com/column/cac-202510?utm_source=Facebook&utm_medium=social&utm_campaign=column_csv

※記載内容は一般的な情報提供を目的としており、特定の対応や適合を保証するものではありません。

【おすすめオンデマンド配信|生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育】生成AIの業務活用が進む中、「生成AIはCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の対象となるのか」「生成AI利用時のデータインテグリティ対応はどう考えるべき...
03/06/2026

【おすすめオンデマンド配信|生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育】

生成AIの業務活用が進む中、

「生成AIはCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の対象となるのか」
「生成AI利用時のデータインテグリティ対応はどう考えるべきか」
「AIリテラシー教育や社内ルール整備は必要なのか」

といった疑問をお持ちの方もいらっしゃるのではないでしょうか。

本オンデマンド配信では、FDA CSA(Computer Software Assurance)の考え方を踏まえながら、生成AIシステムにおけるCSV対応やAIリスク管理について解説しています。

▼主な内容
・生成AIシステムのCSV適用判断
・AIバリデーションの実施方法
・査察時の重点確認事項
・データインテグリティ確保のポイント
・AIリテラシー教育とHuman in the Loop
・生成AI活用における社内統制の考え方

生成AIの活用が広がる今、品質保証体制や査察対応の観点から、生成AIとの向き合い方を整理するための参考情報としてご活用いただける内容です。

▼視聴はこちら
https://www.agathalife.com/seminar/ondemand_20260422_quality?utm_source=Facebook&utm_medium=social&utm_campaign=on-demand_20260422_webinar_quality

※本コンテンツは2026年4月22日時点の情報に基づいています。

25/05/2026

【おすすめコラム|CSV活動で見落としがちなポイントとは】

CSV(Computerized System Validation)活動において、
「どのフェーズで課題が発生しやすいのか知りたい」
「運用時にどのような点へ留意すべきか整理したい」
と感じている方もいらっしゃるのではないでしょうか。

本コラムでは、コンピュータ化システムのライフサイクルに沿って、CSV活動における各フェーズのポイントや、実務上見落とされやすい点について整理しています。

■掲載テーマ
・CSVの目的と基本的な考え方
・計画段階における潜在的な課題
・要件定義で留意したいポイント
・テスト戦略と実施時の考え方
・文書管理に関する留意点
・変更管理と継続的改善

CSV活動の理解を深めたい方や、運用の見直しを検討されている方にとって、参考情報としてご活用いただける内容です。

▼詳細はこちら
https://www.agathalife.com/column?utm_source=facebook&utm_medium=social&utm_campaign=column_csv

※記載内容は一般的な情報提供を目的としており、特定の対応や適合を保証するものではありません。

【インターフェックス Week 東京 出展中|本日最終日!】当社は「インターフェックス Week 東京」に出展しています!いよいよ本日が最終日です✨📍4ホール|小間番号:18-29ブースでは、GxP関連文書・業務プロセスのペーパーレス化・効...
21/05/2026

【インターフェックス Week 東京 出展中|本日最終日!】

当社は「インターフェックス Week 東京」に出展しています!
いよいよ本日が最終日です✨

📍4ホール|小間番号:18-29

ブースでは、
GxP関連文書・業務プロセスの
ペーパーレス化・効率化・標準化を支援する
クラウドソリューションをご紹介しています。

✔ Agatha Basic
✔ Agatha SOP
✔ Agatha QMS

さらに今回は、
Agatha QMSのAIオプションのデモを初公開しています!

実際の画面デモや運用イメージをご覧いただきながら、
医薬・ライフサイエンス業界における
文書管理・品質管理の課題についてご相談いただけます。

会場にお越しの際は、
ぜひ当社ブースへお立ち寄りください!

【来週開催|無料Webinar】医薬品製造分野におけるデジタルツイン活用を基礎から解説医薬品製造領域でも、AI/ML活用やデジタル化への関心が高まっています。また、PIC/S GMPガイドラインやAI関連の規制動向などを背景に、製造プロセス...
21/05/2026

【来週開催|無料Webinar】
医薬品製造分野におけるデジタルツイン活用を基礎から解説

医薬品製造領域でも、AI/ML活用やデジタル化への関心が高まっています。

また、PIC/S GMPガイドラインやAI関連の規制動向などを背景に、製造プロセスの高度化・最適化に向けた取り組みも進みつつあります。

本Webinarでは、医薬品製造プロセスをテーマに、

▼主な内容
・デジタルツインの基本的な考え方
・AI/ML・ソフトセンサー・MPCなど関連技術
・GMP環境における活用の方向性
・製造プロセス最適化の考え方
・PIC/S Annex 22などの規制動向

などについて、基礎から体系的に解説します。

講師には、MES・DCS・SCADA・CSV領域で長年の経験を持つ、ケルバー・ジャパン株式会社 田中 広治 氏をお迎えします。

「AI/MLを製造現場へどのように適用していくべきか」
「デジタルツインをどのように検討・活用していくべきか」

その整理・検討の一助として、ぜひご参加ください。

【開催日時】
2026年5月27日(水)14:00〜15:20

▼詳細・お申し込みはこちら
https://www.agathalife.com/seminar/20260527_webinar_quality?utm_source=Facebook&utm_medium=social&utm_campaign=20260527_webinar_quality

※本Webinarは、現時点での規制動向・業界情報等に基づき構成されています。

【無料Webinar|GMP査察で問われる 外部委託先・サプライヤー管理の実務を解説】近年、医薬品製造では、外部委託先や原材料供給業者への依存度が高まっており、GMP査察においても、委託先・サプライヤー管理の適切性が重要な確認ポイントとなっ...
18/05/2026

【無料Webinar|GMP査察で問われる 外部委託先・サプライヤー管理の実務を解説】

近年、医薬品製造では、外部委託先や原材料供給業者への依存度が高まっており、GMP査察においても、委託先・サプライヤー管理の適切性が重要な確認ポイントとなっています。

特に、日本国内で使用される原薬・原材料の多くを海外調達に依存する中、自然災害や感染症拡大、物流停滞などを背景に、サプライチェーンリスクへの対応強化が求められています。

また、GMP省令改正により、外部委託先および原材料供給業者に対する管理・評価に関する要求事項も追加・強化されており、

「どのように管理・評価を行うべきか」
「監査や契約時に何を確認すべきか」

といった実務対応に課題を感じている方も多いのではないでしょうか。

本Webinarでは、「GMP査察で問われる外部委託先・サプライヤー管理の実務」をテーマに、外部委託先管理および原材料供給者の適正管理について、実務の観点から解説します。

▼主な内容
・GMP省令で追加・強化された要求事項
・外部委託先・供給業者に対するGMP管理
・監査の重要性と実践的なリスク管理
・GMP契約締結時の確認ポイント
・サプライヤー評価の考え方

講師には、製薬企業にて品質保証業務やGMP監査対応等に長年従事され、現在はNPO-QAセンター 理事兼事務局長を務められている、高平 正行氏をお迎えします。

GMP査察への備えを強化したい方や、委託先・供給業者管理の実務対応を整理したい方は、ぜひご参加ください。

【開催日時】
2026年6月12日(金)14:00~15:20

▼詳細・お申し込みはこちら
https://www.agathalife.com/seminar/20260612_webinar_quality?utm_source=Facebook&utm_medium=social&utm_campaign=20260612_webinar_quality

※本Webinarは、現時点での法令・ガイドライン・業界情報等に基づき構成されています。

住所

東京都中央区日本橋兜町7-1 KabutoOne9F WeWork
Chuo-ku, Tokyo
〒103-0026

営業時間

月曜日 09:00 - 17:00
火曜日 09:00 - 17:00
水曜日 09:00 - 17:00
木曜日 09:00 - 17:00
金曜日 09:00 - 17:00

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